廣受關注的牙膏監管大棒，即將正式落地。

　　2021年1月6日，國家藥監局化妝品監管司在官網發布“關于公開征求《牙膏備案資料規范》法規文件意見的函”。這是牙膏領域首次參照化妝品管理要求出臺的備案細則。

　　品觀APP注意到，正文內容長達2萬多字的《牙膏備案資料規范(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，從牙膏的產品備案、原料配方、功效評價、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，提出了備案要求。

　　此前，在《化妝品監督管理條例》和《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》發布后，牙膏相關監管話題，曾引發行業大討論。此次征求意見稿發布，讓一些“揣測”有了更清晰的結果。

　　1、牙膏功效宣稱首次被分為9大類

　　去年，“牙膏禁止宣稱美白”的言論曾引發了大量爭議。彼時，中國口腔清潔護理用品工業協會曾辟謠“解讀牙膏某類功效宣稱不在新條例允許范圍內系誤讀”。此次征求意見稿的公開，進一步解答了這一牙膏企業最為關心的話題。

　　根據征求意見稿，牙膏的功效首次被劃分成了9大類別——基礎清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及其他功效。

　　而在各功效類別下，牙膏功效宣稱用語不得超出清單所限定的范圍。而且，清單中的允許用語為固定搭配，不得隨意增加、刪除或調整。比如，在征求意見稿列出的“牙膏功效宣稱允許用語清單”中，“美白類”功效的牙膏只能固定宣稱“增白牙齒、美白牙齒”等用語。

　　征求意見稿第十六條指出，除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。目前，牙膏的功效評價分為臨床評價和實驗室評價;牙膏在進行臨床功效評價之前，應當先完成產品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告。對出具報告的機構，意見也做出了明確限定，且門檻頗高。

　　功效評價報告至少應有一個符合下述資質條件的之一的功效評價機構出具——如具有國家監管機構藥物或器械臨床試驗基地資質的三級甲等口腔醫療機構、獲國務院衛生監督管理部門國家臨床重點專科”(口腔科)的口腔醫院、有藥物或器械臨床試驗基地資質的省級口腔專科醫院等。

　　此前有業內人士認為，功效評價體系下，社會將涌現眾多檢測機構。不過，在牙膏領域的“高門檻”阻攔下，這一顧慮有望打消。據了解，臨床評價周期較長，一般需要10個月-1年之間，這可能會讓牙膏新品上市周期變長。

　　2、備案需提交全成分

　　“牙膏從不備案到備案，這是一個新的要求。而且，按照化妝品備案的要求來，從產品上市層面，標準提高了很多。”一化妝品公司產品工程師說道。

　　恩特科技合伙人方維亞在中國化妝品年會上也提及，“牙膏并不屬于化妝品品類，而是牙膏會單獨建立一個備案制度，這個制度是參照普通化妝品的一個備案制度。”

　　在這一備案制度下，征求意見稿要求，牙膏備案人需提交《牙膏備案信息表》及相關資料、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料。

　　在原料上，產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱;產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列;根據原料在產品中的實際作用，應標注主要使用目的。

　　首次使用于牙膏的天然或者人工原料，將以新原料對待。而判斷一種原料是否屬于新原料，則以《牙膏已使用原料目錄》作為判定依據。2020年7月，中國口腔清潔護理用品工業協會就曾發文征求牙膏已使用原料情況。在此之前，牙膏企業則是依據GB22115-2008牙膏用原料規范來選擇原料。

　　而對專為中國市場設計銷售包裝的牙膏，應當提交該產品在原生產國(地區)的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國(地區)產品一致的說明資料。產品配方專為中國市場設計的進口牙膏，應當提交針對中國消費者消費需求等進行配方設計的說明資料。

　　“牙膏新規，對合規的大型企業是利好。這個行業，一定會面臨洗牌。尤其在牙膏的市場營銷上，將有效遏制各種亂象。牙膏這個細分品類，也有望迎來更好的時代。”國內某知名日化企業負責人認為。