今日(3月4日)，國家藥監局發布公告稱，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》(以下簡稱《新原料注冊規定》)《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下簡稱《化妝品注冊規定》)將于2021年5月1日起施行。

　　這意味著，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案時提交的資料，要符合上述兩項新規定的要求，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

　　多位業內人士也表示，兩項新規定的發布，主要是為了更好地貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，為規范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項資料的規范提交，也是為了更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程度。

　　防曬/祛斑美白/防脫發等5類

　　備案要求更嚴苛

　　在《化妝品監督管理條例》正式實施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發布后,化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時也對化妝品原料的管控及化妝品質量安全提出了更嚴格的要求。

　　國家藥監局在《新原料注冊規定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進行細化，對基于風險管理原則對新原料的情形進行細分，以及對新原料技術性相關資料的編制進行規范。

　　1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料

　　此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

　　《新原料注冊規定》中更細化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質量控制情況和安全評估情況等內容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產的安全性和風險可控性。

　　按規定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗相關資料。

　　2、防曬/祛斑美白/防脫發等5類檢驗報告，須由有相關資質認定的機構出具

　　在檢驗資料方面，《新原料注冊規定》也對檢驗報告出具機構作出了更嚴格要求。

　　理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具;但毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得相關資質認定或認可的檢驗機構出具。

　　3、寡肽/多肽/蛋白質類新原料，須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料

　　新原料安全性評價也是此次新規定審核的重點之一。按照《新原料注冊規定》要求，相關資料包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。

　　在毒理學試驗項目資料中，國內外首次使用的有健康危害效應(不包括局部毒性)的新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料。

　　國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。

　　使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)評價新原料的毒性。

　　嬰童使用產品被排除在“豁免權”之外

　　國家藥監局在《化妝品注冊規定》政策解讀中指出，主要從落實新條例要求、堅持公平一致、減輕企業負擔、推進“互聯網+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規定。

　　1、配方專為中國設計的進口品，須有國內消費者測研和人體試驗資料;委托生產品牌也要設置質量安全負責人

　　按照要求，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，要提交《化妝品注冊備案信息表》及相關資料、產品的名稱信息、配方、執行的標準、標簽樣稿、檢驗報告和安全評估資料等。

　　值得注意的是，產品配方專為中國市場設計的進口產品(境內委托境外生產的除外)，一方面應當提交針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;另一方面要提交在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

　　新條例要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。此次發布的《化妝品注冊規定》也對質量負責人提出了具體的要求，質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。

　　2、嬰幼兒和兒童使用、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料，不能免于提交毒理學試驗報告

　　《化妝品注冊備案管理辦法》提出，國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。但對于產品質量安全的要求并無不同，因此《化妝品注冊規定》中對兩者的資料要求一致;遵循進口化妝品和國產化妝品的公平對待原則。

　　《化妝品注冊規定》要求，普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。藥監局指出，此舉意在推進“放管服”，減少非必要紙質資料的提交，讓企業“少跑腿”。

　　企業在申請特殊化妝品注冊時，應當提交符合化妝品功效宣稱評價相關規定的人體功效試驗報告。特殊化妝品宣稱的功效試驗報告應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具。

　　但需要注意的是，上述“符合要求可免于提交該產品的毒理學試驗報告”的范圍，并不包括產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的。

　　在嬰童護理市場快速增長，但也是頻頻暴雷的的關口，《化妝品注冊規定》明顯把兒童化妝品的安全性和市場監管放在了更重要的位置。