今日(1月12日)，市場監管總局正式發布了《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱管理辦法)，自2021年5月1日起施行。

　　該管理辦法主要針對原料、特殊化妝品、普通化妝品的注冊備案，其中最引人注目的當屬首次被列入法規的原料注冊備案管理辦法。

　　新原料有3年獨家使用期

　　根據第二十條的規定，“安全監測的期限內，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產化妝品。但化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經化妝品新原料注冊人、備案人關聯確認。”

　　據業內人士分析，該項規定實施后，意味著在新原料注冊或備案的3年內，如果某品牌或廠家想在自己的產品中加入該原料，必須獲得該原料注冊或備案人的同意，也就是說這個注冊或備案人享有該原料3年的獨家使用權。

　　而這將大大增強企業注冊或備案新原料的積極性，尤其是在引進國外已使用，但在國內還未列入已使用名單里的那些原料。據了解，在《國際化妝品標準中文名稱目錄(2018版)(征求意見稿)》中，收錄化妝品原料數量達到了22620種。而目前我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中僅有 8783種物質，即便其中有不少重疊的原料，但依然有一萬多種化妝品原料可以從國外引進。

　　而且據荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍介紹，相比于自己去研發新原料，直接從國外引進新原料注冊要容易得多。因為首先省去了最難的研發過程，而且根據《化妝品監督管理條例》的有關規定，在申請新原料的注冊或備案時，申請人需提供新原料的研制報告、安全評估資料以及新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料。而這些資料，國際上已收錄的那些化妝品原料一般都有，拿來就可以用。

　　所以接下來應該會有不少企業，爭相注冊或備案這些新原料。據了解，在2020年12月2日，已經有企業開始行動了，共有4款新原料審批通過，其中包括一款防腐劑、兩款保濕劑和一款乳化劑。而在過去的10年間，我國一共才新增了4款化妝品原料。

　　注冊或備案人要對新原料安全性負責

　　當然權利往往伴隨著義務。在新原料的3年安全監測期限內，注冊或備案人也要對新原料的安全性負責。

　　據第二十一條規定，“化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監督管理局。”

　　這也意味著每年注冊或備案人都必須向國家藥監局，做一次新原料的使用和安全報告。而在3年監測期滿后，未發生安全問題的新原料，由國家藥品監督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。如若發生安全問題，該新原料則會被撤銷注冊或者取消備案。

　　因此新的原料注冊或備案法規盡可能在促進原料創新的同時，還要保證其安全性。而在化妝品行業中，產品要創新很大程度依賴于原料的創新，所以這無疑會大大促進整個行業的創新和發展。

　　明確了誰應該為產品安全負責

　　除此之外，該管理辦法也明確了責任主體，即為化妝品安全負責的應該是產品的注冊或備案人。

　　據第二十九條的規定，“化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范和注冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規范要求提交注冊備案資料。”

　　另據第三十條規定，“化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。”

　　據張太軍介紹，以往關于化妝品安全問題的責任主體并不明確，往往是誰生產誰負責，而如今明確規定是誰出品誰負責，這將更有利于行業的健康發展。